FDA approves drug for treatment of osteoporosis after menopause
The New York Times (4/9, Kolata) reports that on April 9, the Food and Drug Administration gave its approval Evenity (romosozumab), “an osteoporosis drug that represents the first new treatment approach in nearly two decades – a strategy based on a rare gene mutation in people with bones so dense that they never break.” The drug is intended for postmenopausal women who are at high risk for a bone fracture. Nevertheless, the agency “said it was requiring the boxed warning on the drug’s label saying the drug should not be used by people who had a heart attack or stroke in the past year.”
Reuters (4/9, Mishra, Joseph) reports, “The decision comes months after an FDA panel overwhelmingly voted for the drug’s approval.” The newly approved drug belongs to a “new class” of medications “known as sclerostin inhibitors,” and “is administered with two 105 mg injections every month for a year, followed by chronic therapy with an antiresorptive drug.”
소스: AMA 4/102019
FDA, 폐경 후 골다공증 치료제 승인
New York Times(4/9, Kolata)는 4월 9일 식품의약청(FDA)이 4월 9일 이베니티(Romosozumab)를 승인했다고 보도했습니다. 이 약은 “거의 20년 만에 처음으로 새로운 치료법을 대표하는 골다공증 약물입니다. 전략은 다음과 같습니다. 뼈가 너무 촘촘해서 결코 부러지지 않는 사람들에게서 나타나는 희귀한 유전자 돌연변이입니다.” 이 약은 골절 위험이 높은 폐경기 여성을 대상으로 한다. 그럼에도 불구하고 FDA는 “지난 1년 동안 심장마비나 뇌졸중을 앓은 사람은 이 약을 사용해서는 안 된다는 박스형 경고를 약품 라벨에 표시하도록 요구했다”고 밝혔다.
Reuters(4/9, Mishra, Joseph)는 “이 결정은 FDA 패널이 약물 승인에 압도적으로 투표한 지 몇 달 후에 나온 것”이라고 보고했습니다. 새로 승인된 이 약은 “스클레로스틴 억제제”로 알려진 “새로운 종류”의 약물에 속하며 “1년 동안 매달 105mg을 2회 주사한 후 흡수억제제로 만성 치료를 합니다.”
출처: AMA 2019년 4월 10일