FDA approves device to treat AD/HD
USA Today (4/20, Garrison) reported that on Friday, the FDA “announced…that it permitted marketing for the first medical device to treat” attention-deficit/hyperactivity disorder (AD/HD). Known as “the Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System, the prescription-only device is for children ages 7 to 12 who are not taking…prescription medication” for the disorder. In a statement, Carlos Peña, director of the Division of Neurological and Physical Medicine Devices in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, said, “This new device offers a safe, non-drug option for treatment of” AD/HD “in pediatric patients through the use of mild nerve stimulation, a first of its kind.”
CNN (4/20, Lamotte) reported that “the device should not be worn by children under the age of seven, or any child on an insulin pump, pacemaker or implanted neurostimulator.” The device “should also not be used near a cell phone, the FDA said, because the phone’s low levels of electromagnetic energy may interrupt the therapy.”
소스:4/21/2019 AMA
FDA, AD/HD 치료용 기기 승인
USA Today(4월 20일, Garrison)는 금요일에 FDA가 주의력 결핍/과잉 행동 장애(AD/HD)를 치료하기 위한 최초의 의료 기기에 대한 시판을 허용한다고 금요일에 발표했다고 보도했습니다. “모나크 외부 삼차신경 자극(eTNS) 시스템”으로 알려진 이 처방전 전용 장치는 이 장애에 대해 처방약을 복용하지 않는 7~12세 어린이를 위한 것입니다. FDA 기기 및 방사선 건강 센터의 신경 및 물리 의학 기기 부서 책임자인 Carlos Peña는 성명서에서 “이 새로운 기기는 AD/HD” 치료를 위한 안전한 비약물 옵션을 제공한다고 말했습니다. 최초의 가벼운 신경 자극을 통해 소아 환자에게 치료를 제공했습니다.”
CNN(4/20, Lamotte)은 ‘7세 미만의 어린이나 인슐린 펌프, 심장 박동기 또는 이식된 신경 자극기를 사용하는 어린이는 이 장치를 착용해서는 안 된다’고 보고했습니다. FDA는 “휴대폰 근처에서 이 장치를 사용해서는 안 된다”고 말했다. 휴대폰의 낮은 전자기 에너지 수준이 치료를 방해할 수 있기 때문이다.
소스:2019년 4월 21일 AMA