FDA issues guidance on studying drug safety in pregnant, lactating women FDA, 임신, 수유 여성 대상 약물 안전성 연구 지침 발표

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FDA issues guidance on studying drug safety in pregnant, lactating women

STAT (5/8, Thielking) reports the FDA issued draft guidance on Wednesday that addresses how pharmaceutical makers can consider how and when “to study drug safety and efficacy in pregnant and lactating women,” including in instances where such research is not require. For example, medicines likely to be consumed by women of reproductive age should be considered for such research, the guidelines suggest. These documents reflect “2018 recommendations made by a federal task force formed by Congress to study the lack of research involving pregnant and lactating women.” 소스AMA morning Round

FDA, 임신, 수유 여성 대상 약물 안전성 연구 지침 발표

STAT(5/8, Thielking)는 FDA가 수요일에 제약회사가 “임산부와 수유 중인 여성의 약물 안전성과 효능을 연구하는 방법과 시기”를 고려할 수 있는 방법과 그러한 연구가 필요하지 않은 경우를 다루는 지침 초안을 발표했다고 보고했습니다. 예를 들어, 가임기 여성이 소비할 가능성이 있는 의약품은 그러한 연구에서 고려되어야 한다고 지침은 제안합니다. 이 문서에는 “임산부 및 수유 중인 여성과 관련된 연구 부족을 연구하기 위해 의회가 구성한 연방 태스크 포스가 작성한 2018년 권장 사항”이 반영되어 있습니다. SourceAMA 아침 라운드