Aimmune’s Peanut Allergy Drug Gets FDA Committee’s Support 에이뮨(Aimmune)의 땅콩 알레르기 약품, FDA 위원회의 지원 획득

Aimmune Therapeutics, Inc. AIMT announced that the Allergenic Products Advisory Committee (APAC) convened by the FDA voted in favor of pipeline candidate, Palforzia.

The committee supported the use of Palforzia in children and teens with peanut allergy. The APAC voted in favor of the candidate’s effectiveness in the ratio of 7 to 2. The committee also voted in the ratio of 8 to 1 in favor of the safety data in conjunction with additional safeguards, which are adequate to support the use of Palforzia.

We note that Palforzia, the proposed trade name of AR101, is a complex, biologic oral immunotherapy (OIT) candidate, which is designed to reduce the incidence and severity of allergic reactions. These include anaphylaxis after the accidental exposure to peanut in patients aged 4-17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy.

Aimmune’s Biologics License Application (BLA) seeking approval for Palforzia for the treatment of children and adolescents with peanut allergy is currently under FDA review, with an action date in late January 2020. The BLA was submitted in December 2018. The agency had earlier granted the Fast Track and the Breakthrough Therapy designations to the candidate. Additionally, the European Medicines Agency (EMA) is also reviewing the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for the same. Both agencies have conditionally accepted Palforzia as the trade name for AR101.

As part of its original BLA submission, Aimmune has proposed a number of risk-management measures in line with the recent Advisory Committee discussion — the requirement for the initial dose escalation and first dose of each dose-escalation level to be administered in a facility equipped to treat systemic allergic reactions, documentation of patients having a prescription for injectable epinephrine prior to the initiation of Palforzia, distribution of therapy through specialty pharmacies, and a purposefully-designed packaging such that patients only receive their appropriate dose. Moreover, the company proposed a Black Box warning in the product labeling in the original BLA submission, consistent with immunotherapies indicated to treat allergic conditions.

Trading was halted on Sep 13, owing to the scheduled meeting of APAC. Shares of Aimmune gained in after-hours trading. Meanwhile, shares of the company have gained 3.1% so far this year against the industry’s decline of 1.7%.

에이뮨(Aimmune)의 땅콩 알레르기 약품, FDA 위원회의 지원 획득

Zacks Equity Research,Zacks 8시간 전
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Aimmune Therapeutics, Inc. AIMT는 FDA가 소집한 알레르기 제품 자문위원회(APAC)가 파이프라인 후보인 Palforzia에 찬성표를 던졌다고 발표했습니다.

위원회는 땅콩 알레르기가 있는 어린이와 청소년에게 팔포지아 사용을 지지했습니다. APAC는 7대 2의 비율로 후보자의 효율성에 찬성표를 던졌습니다. 위원회는 또한 Palforzia 사용을 지원하는 데 적합한 추가 보호 조치와 관련된 안전 데이터에 8대1의 비율로 찬성표를 던졌습니다.

AR101의 제안된 상표명인 팔포지아(Palforzia)는 알레르기 반응의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 고안된 복잡한 생물학적 경구 면역요법(OIT) 후보입니다. 여기에는 땅콩 알레르기 진단이 확인된 4~17세 환자가 우연히 땅콩에 노출된 후 발생하는 아나필락시스가 포함됩니다.

땅콩 알레르기가 있는 아동 및 청소년의 치료를 위해 팔포지아에 대한 승인을 구하는 에이뮨의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 현재 FDA 검토 중이며 조치 날짜는 2020년 1월 말입니다. BLA는 2018년 12월에 제출되었습니다. 해당 기관은 이전에 후보자에 대한 패스트 트랙(Fast Track) 및 획기적인 치료법(Breakthrough Therapy) 지정. 또한 유럽의약청(EMA)도 이에 대한 회사의 판매 허가 신청(MAA)을 검토하고 있습니다. 두 기관 모두 조건부로 Palforzia를 AR101의 상품명으로 승인했습니다.

원래 BLA 제출의 일환으로 에이뮨은 최근 자문위원회 논의에 맞춰 여러 가지 위험 관리 조치를 제안했습니다. 즉, 초기 용량 증량과 각 용량 증량 수준의 첫 번째 용량을 시설에서 투여해야 한다는 요구사항입니다. 전신 알레르기 반응 치료, 팔포지아 투여 시작 전 주사용 에피네프린 처방을 받은 환자에 대한 기록, 전문 약국을 통한 치료 배포, 환자가 적절한 복용량만 받을 수 있도록 의도적으로 설계된 포장. 더욱이 회사는 원래 BLA 제출의 제품 라벨링에 알레르기 질환 치료를 위해 표시된 면역요법과 일치하는 블랙박스 경고를 제안했습니다.

예정된 APAC 회의로 인해 9월 13일 거래가 중단되었습니다. Aimmune의 주식은 시간외 거래에서 상승했습니다. 한편, 회사 주가는 올해 들어 업계 하락률 1.7%에 비해 3.1% 상승했다.

잠재적인 승인은 이 임상 단계의 바이오제약 회사의 성장 전망을 높여줄 것입니다. 땅콩 알레르기는 미국에서만 160만 명 이상의 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나입니다.

또한 이 후보 물질은 땅콩 알레르기 치료를 위한 2상 연구에서 사노피의 SNY dupilumab과 함께 평가되고 있습니다. 이 연구는 Sanofi의 파트너인 Regeneron REGN의 후원을 받았습니다.

팔포지아 외에도 에이뮨은 계란 알레르기 치료를 위한 두 번째 연구 복합 생물학적 제품인 AR201도 평가하고 있습니다. 이 연구는 2019년 8월에 시작되었습니다. 회사는 다나무 견과류 알레르기를 치료하기 위한 또 다른 제품 후보를 탐색하고 있습니다.

Zacks 순위 및 고려해야 할 주식

Aimmune은 현재 Zacks 랭크 #3(보류)을 보유하고 있습니다.

생명공학 부문에서 순위가 더 높은 주식은 Zacks 순위 1위(적극 매수)를 자랑하는 Amgen AMGN입니다. 오늘의 Zacks 1위 주식 전체 목록은 여기에서 확인할 수 있습니다.

지난 60일 동안 Amgen의 주당 순이익 추정치는 2019년 13.89달러에서 14.30달러로, 2020년 14.72달러에서 15.42달러로 증가했습니다.

향후 30일 동안의 7가지 최고의 주식

방금 출시됨: 전문가들은 현재 220개의 Zacks 순위 1위 적극 매수 목록에서 7개의 엘리트 주식을 추출합니다. 그들은 이 티커를 “초기 가격 팝에 가장 가능성이 높은” 것으로 간주합니다.

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