• More than nine in 10 people immunized with Moderna’s coronavirus vaccine candidate registered some level of side effects.
• These side effects were predominantly expected for any vaccine, mild or moderate in intensity, and lasted for one to three days, according to briefing documents released Tuesday by the US Food and Drug Administration.
• On Friday, the FDA authorized Moderna’s vaccine for emergency use, making it the second COVID-19 shot to gain a regulatory OK in the US. Regulators greenlit Pfizer’s vaccine a week ago.
• The most common side effects from Moderna’s shot were injection site pain, fatigue, headache, muscle and joint pain, and chills.
• While most side effects were mild or moderate, about 17% of those who got Moderna’s vaccine reported severe side effects, such as pain, swelling, fever, or headache.
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US regulators authorized Moderna’s coronavirus vaccine on Friday for emergency use, concluding there are no major safety concerns with the new vaccine.

But that doesn’t mean the two-dose vaccine is side-effect free. More than nine in 10 people who got Moderna’s shot registered some side effects, which were mostly mild or moderate in severity and lasted one to three days after injection.

A 53-page briefing document on Moderna’s vaccine released Tuesday by the US Food and Drug Administration gave us the most detailed look yet at how safe and effective the shot is.

Most of these are commonly expected with vaccines, related to the shot generating an immune response in the body. On the whole, these reactions were unpleasant but not threatening.

The most common side effects were:

• Pain at the injection site (91.6%)
• Fatigue (68.5%)
• Headache (63.0%)
• Muscle pain (59.6%)
• Joint pain (44.8%)
• Chills (43.4%)

It’s tricky to directly compare Moderna’s candidate to Pfizer’s vaccine, which won an emergency OK from the US Food and Drug Administration on December 11.

The two clinical trials followed different protocols and split up their participants differently. For instance, Pfizer’s study divided results by age into two buckets: older and younger than 55. While setting the two studies side by side is like comparing apples and oranges, it appears that Moderna’s shot carried more common and severe side effects than Pfizer’s.

The most common reactions with Pfizer’s vaccine were pain at injection site (84%), fatigue (63%), headache (55%), muscle pain (38%), chills (32%), joint pain (24%), and fever (14%).

These massive clinical trials – each enrolling tens of thousands of people – found both vaccines to be overwhelmingly protective against COVID-19. Pfizer’s shot is 95% effective, and Moderna’s shot is 94% effective. It’s not clear if either vaccine prevents transmission of the virus, and it’s unknown how long-lasting that protection will be.

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모더나의 코로나바이러스 백신 접종 시 예상되는 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

모더나의 코로나바이러스 주사를 맞을 경우 예상할 수 있는 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

MRNAModerna

140.23-3.77

앤드류 던

2020년 12월 18일 금요일 오후 8시 22분 (미국 동부 표준시)

간호사가 미국 국립보건원(NIH)과 모더나(Moderna Inc.)가 개발한 코로나바이러스 백신 주사를 준비하고 있다(2020년 7월). Hans Pennink/AP
모더나의 코로나바이러스 백신 후보로 접종받은 10명 중 9명 이상이 어느 정도 부작용을 경험했다.
미국 식품의약국(FDA)이 화요일에 발표한 브리핑 문서에 따르면, 이러한 부작용은 경증 또는 중등도의 모든 백신에서 주로 예상되었으며 1~3일 동안 지속되었다.
FDA는 모더나 백신의 긴급 사용을 승인하면서 미국에서 규제 승인을 받은 두 번째 COVID-19 백신이 되었다. 규제 당국은 일주일 전 화이자 백신 접종을 승인했습니다.
모더나 백신 접종 후 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통, 오한이었습니다.
대부분의 부작용은 경미하거나 중등도였지만, 모더나 백신 접종자의 약 17%는 통증, 부기, 발열, 두통과 같은 심각한 부작용을 보고했습니다.
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미국 규제 당국은 금요일 모더나의 코로나바이러스 백신에 대한 긴급 사용을 승인했으며, 새로운 백신에 중대한 안전 문제가 없다는 결론을 내렸습니다.

하지만 이것이 2회 접종 백신이 부작용이 없다는 것을 의미하지는 않습니다. 모더나 백신 접종자 10명 중 9명 이상이 부작용을 경험했으며, 이러한 부작용은 대부분 경미하거나 중등도였으며 접종 후 1~3일 동안 지속되었습니다.

화요일에 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 Moderna 백신에 대한 53페이지 분량의 브리핑 문서는 이 백신이 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 가장 자세한 내용을 보여주었습니다.

대부분은 백신 접종 시 일반적으로 예상되는 반응으로, 백신 접종으로 인해 신체에서 면역 반응이 발생하기 때문입니다. 전반적으로 이러한 반응은 불쾌했지만 위협적이지는 않았습니다.

가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

주사 부위 통증(91.6%)
피로(68.5%)
두통(63.0%)
근육통(59.6%)
관절통(44.8%)
오한(43.4%)

Moderna의 후보 백신을 12월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 승인을 받은 Pfizer의 백신과 직접 비교하는 것은 까다롭습니다.

두 임상시험은 서로 다른 프로토콜을 따랐고 참가자를 다르게 나누었습니다. 예를 들어, 화이자의 연구에서는 결과를 연령에 따라 55세 이상과 55세 미만의 두 그룹으로 나누었습니다. 두 연구를 나란히 비교하는 것은 사과와 오렌지를 비교하는 것과 같지만, 모더나 백신이 화이자 백신보다 더 흔하고 심각한 부작용을 나타내는 것으로 보입니다.

화이자 백신에 대한 가장 흔한 반응은 주사 부위 통증(84%), 피로(63%), 두통(55%), 근육통(38%), 오한(32%), 관절통(24%), 발열(14%)이었습니다.

수만 명의 사람을 모집하는 이러한 대규모 임상 시험에서 두 백신 모두 COVID-19에 대해 압도적으로 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 화이자 백신은 95% 효과적이고 모더나 백신은 94% 효과적입니다. 두 백신 중 어느 백신이 바이러스 전파를 예방하는지는 확실하지 않으며, 그 보호 효과가 얼마나 오래 지속되는지는 알 수 없습니다.

더 보기: 모더나의 최대 10억 회분 코로나바이러스 백신 생산 야망은 승인된 약을 생산한 적이 없는 폴라로이드 공장에 달려 있습니다.

모더나 백신 접종 후 16.5%가 심각한 부작용을 보고했습니다.

보고된 부작용의 대부분은 경증 또는 중등도였지만, 참가자들 사이에서는 심각한 반응이 나타났습니다.

모더나 백신 접종자의 16.5%가 심각한 부작용을 보고한 반면, 위약 접종자의 경우 3.7%가 심각한 부작용을 보고했습니다. 이러한 부작용은 통증이나 부기와 같은 주사 부위의 반응이나 발열, 두통, 피로, 메스꺼움, 구토와 같은 백신에 대한 전신 반응으로 구성되었습니다. 이러한 사람들의 경우, 이러한 반응은 일상생활을 방해할 정도로 강했습니다. 이러한 반응은 예상된 것이었으며, 백신 접종 후 반응은 일반적으로 일시적이었습니다.

대부분의 반응은 2~3일 동안 지속되었지만, 일부 참가자는 1주일 이상 지속된 부작용을 경험했습니다. 참가자의 12%는 피로나 두통과 같은 전형적인 전신 부작용이 7일 이상 지속된 반면, 위약군은 10%였습니다.

약 4%는 주사 후 1주일 이상 지속된 주사 부위와 관련된 부작용을 경험한 반면, 위약군은 1%였습니다. 이러한 팔에 특이적인 부작용은 대부분 겨드랑이 림프절의 통증과 부기였습니다.

겨드랑이 림프절의 크기와 경도 변화는 일반적으로 1~2일 동안 지속되는 흔한 부작용이었습니다. 면역된 자원 봉사자의 10%는 첫 번째 접종 후 부작용을 보고했고(위약군은 5%), 14%는 두 번째 추가 접종 후 부작용을 보고했습니다(위약군은 4%).

16.5% reported severe side effects with Moderna’s vaccine

Even though most of the reported side effects were mild or moderate, there were severe reactions among participants.

16.5% of those who got Moderna’s vaccine reported severe side effects compared to 3.7% on placebo. These consisted of either reactions at the injection site, like pain or swelling, or systemic reactions to the vaccine, like fever, headache, fatigue, nausea, and vomiting. For these people, the reactions were strong enough to hinder daily living activities. These were still expected, and the reactions to the shots were typically fleeting.

While the vast majority of reactions lasted two or three days, some participants had side effects that lasted longer than a week.12% of participants had typical body-wide side effects, such as fatigue or headache, that lasted longer than seven days, compared to 10% of the placebo group.

About 4% had reactions related to the injected arm that lasted more than a week after an injection compared to 1% of the placebo group. Those arm-specific side effects were most commonly pain and swelling of the armpit’s lymph nodes.

Changes in the size and consistency of lymph nodes in the armpit was a common side effect that typically lasted one or two days. 10% of immunized volunteers reported the side effect after the first dose (compared to 5% on placebo), and 14% noted it after the second booster shot (compared to 4% of the placebo group).

Bell’s palsy relationship ‘cannot be ruled out’ at this time, FDA says

The FDA also noted some side effects that could be associated with the vaccine. But these side effects were very rare, making it too difficult to tell if they actually are related to Moderna’s shot or are a product of random chance.

Three people who got Moderna’s vaccine subsequently developed Bell’s palsy, a condition of weakening facial muscles that is typically temporary, compared to one person getting the sham injections.

One of those Bell’s palsy cases was severe: a 67-year-old woman with diabetes “was hospitalized with a stroke due to new facial paralysis 32 days after vaccination,” the FDA’s report stated. “This case was reported as resolving.”

“Currently available information is insufficient to determine a causal relationship with the vaccine,” the FDA wrote in its briefing documents on Bell’s palsy cases.

The agency scientists said a relationship with the vaccine and Bell’s palsy “cannot be ruled out” and should be monitored closely if the vaccine is rolled out to the general public.

Moderna’s detailed data adds onto a similar report released last week on Pfizer’s vaccine. Both shots are messenger RNA vaccines, a new technology platform that has never before been used in a federally approved vaccine or therapeutic.

Pfizer’s study had four cases of Bell’s palsy in the vaccine group, compared to none in the placebo group. Combining the two studies, nearly 40,000 people have gotten both doses of either Moderna’s or Pfizer’s vaccine – seven developed Bell’s palsy, a frequency of less than 0.1%.

Younger people had stronger reactions to the shot

Overall, side effects were more common and more severe in the younger population, which Moderna’s study defined as those under the age of 65.

FDA scientists also said the safety profile of Moderna’s shot was generally similar across genders, races, and ethnicities. Younger people recorded more temporary and expected side effects from the vaccine, like fatigue and headache.

Take pain at the injection site, for instance. The FDA noted the highest rates were seen in this younger group of volunteers, with nine in 10 reporting pain and 4.6% reporting severe levels of pain. Typically, this pain lasted for two or three days after an injection.

Rates of fatigue were also higher for the younger age group, with two-thirds noticing fatigue after getting the second dose. Slightly more than one in 10 among the young cohort had severe fatigue after the second dose.

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