FDA authorizes 1st COVID-19 shots for infants, preschoolers
U.S. regulators on Friday authorized the first COVID-19 shots for infants and preschoolers, paving the way for vaccinations to begin next week.
The Food and Drug Administration’s action follows its advisory panel’s unanimous recommendation for the shots from Moderna and Pfizer. That means U.S. kids under 5 — roughly 18 million youngsters — are eligible for the shots, about 1 1/2 years after the vaccines first became available in the U.S. for adults, who have been hit the hardest during the pandemic.
There’s one step left: The Centers for Disease Control and Prevention recommends how to use vaccines and its vaccine advisers are set to discuss the shots Friday and vote on Saturday. A final signoff would come from CDC Director Dr. Rochelle Walensky.
At a Senate hearing Thursday, Walensky said her staff was working over the Juneteenth federal holiday weekend “because we understand the urgency of this for American parents.”
She said pediatric deaths from COVID-19 have been higher than what is generally seen from the flu each year.
“So I actually think we need to protect young children, as well as protect everyone with the vaccine and especially protect elders,” she said.
The FDA also authorized Moderna’s vaccine for school-aged children and teens. Pfizer’s shots had been the only option for those ages.
For weeks, the Biden administration has been preparing to roll out the vaccines for little kids, with states, tribes, community health centers and pharmacies allowed to preorder millions of doses. FDA’s emergency use authorization allows manufacturers to begin shipping vaccine across the country. Vaccinations could begin early next week.
While young children generally don’t get as sick from COVID-19 as older kids and adults, their hospitalizations surged during the omicron wave and FDA’s advisers determined that benefits from vaccination outweighed the minimal risks. Studies from Moderna and Pfizer showed side effects, including fever and fatigue, were mostly minor.
“As we have seen with older age groups, we expect that the vaccines for younger children will provide protection from the most severe outcomes of COVID-19, such as hospitalization and death,” FDA Commissioner Robert Califf said in a statement.
The two vaccine brands use the same technology but there are differences.
Pfizer’s vaccine for kids younger than 5 is one-tenth of the adult dose. Three shots are needed: the first two given three weeks apart and the last at least two months later.
Moderna’s is two shots, each a quarter of its adult dose, given about four weeks apart for kids under 6.
The vaccines are for children as young as 6 months. Moderna next plans to study its shots for babies as young as 3-months-old. Pfizer has not finalized plans for shots in younger infants. A dozen countries, including China, already vaccinate kids under 5.
Dr. Beth Ebel, professor of pediatrics at University of Washington in Seattle, said the tot-sized vaccines would be especially welcomed by U.S. parents with children in daycare where outbreaks can sideline parents from jobs, adding to financial strain.
“A lot of people are going to be happy and a lot of grandparents are going to be happy, too, because we’ve missed those babies who grew up when you weren’t able to see them,” Ebel said.
AP Medical Writers Laura Ungar and Carla K. Johnson contributed.
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FDA, 영유아, 미취학 아동에 대한 첫 번째 코로나19 예방접종 승인
린지 태너
2022년 6월 17일 금요일, 오전 9:12
미국 규제 당국은 지난 금요일 영유아와 미취학 아동을 대상으로 첫 번째 코로나19 예방접종을 승인했으며, 다음 주부터 예방접종이 시작될 수 있는 길을 열었습니다.
식품의약청(FDA)의 조치는 모더나(Moderna)와 화이자(Pfizer)의 주사제에 대한 자문위원회의 만장일치 권고에 따른 것입니다. 이는 미국에서 팬데믹 기간 동안 가장 큰 타격을 입은 성인을 위한 백신이 처음 출시된 지 약 1년 반이 지난 후인 5세 미만의 미국 어린이(약 1,800만 명)가 예방접종을 받을 자격이 있다는 것을 의미합니다.
한 단계 남았습니다. 질병 통제 예방 센터는 백신 사용 방법을 권장하고 백신 자문가는 금요일 주사에 대해 논의하고 토요일에 투표할 예정입니다. 최종 승인은 CDC 국장인 Rochelle Walensky 박사가 맡게 됩니다.
목요일 상원 청문회에서 Walensky는 자신의 직원이 6월 1일 연방 공휴일 주말 동안 근무하고 있다고 말했습니다. “우리는 미국 부모들에게 이것이 긴급하다는 것을 이해하기 때문입니다.”
그녀는 코로나19로 인한 소아 사망이 매년 독감으로 인한 일반적인 사망보다 더 높다고 말했습니다.
“그래서 저는 실제로 어린 아이들을 보호해야 한다고 생각합니다. 뿐만 아니라 백신으로 모든 사람을 보호하고 특히 노인들을 보호해야 한다고 그녀는 말했습니다.
FDA는 또한 학령기 아동과 청소년을 위한 Moderna의 백신을 승인했습니다. 그 시대에는 화이자 주사가 유일한 선택이었습니다.
몇 주 동안 Biden 행정부는 주, 부족, 지역 사회 보건 센터 및 약국에서 수백만 용량의 사전 주문을 허용하면서 어린 아이들을 위한 백신 출시를 준비해 왔습니다. FDA의 긴급 사용 승인을 통해 제조업체는 전국적으로 백신 배송을 시작할 수 있습니다. 다음주 초부터 예방접종이 시작될 수 있습니다.
어린 아이들은 일반적으로 나이든 아이들이나 성인만큼 코로나19로 아프지 않지만, 오미크론 파동 동안 입원이 급증했으며 FDA 자문관은 백신 접종으로 인한 이점이 최소한의 위험보다 더 크다고 판단했습니다. Moderna와 Pfizer의 연구에 따르면 발열과 피로를 포함한 부작용은 대부분 경미한 것으로 나타났습니다.
로버트 칼리프 FDA 국장은 성명을 통해 “고연령층에서 보았듯이 어린 아이들을 위한 백신이 입원이나 사망 등 코로나19의 가장 심각한 결과로부터 보호해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
두 백신 브랜드는 동일한 기술을 사용하지만 차이점이 있습니다.
5세 미만 어린이를 위한 화이자 백신은 성인 용량의 1/10입니다. 세 번의 주사가 필요합니다. 처음 두 번은 3주 간격으로 접종하고 마지막 접종은 최소 2개월 후에 접종합니다.
모더나(Moderna)는 6세 미만 어린이에게 약 4주 간격으로 성인 복용량의 4분의 1씩 2회 주사합니다.
백신은 6개월 미만의 어린이를 대상으로 합니다. 모더나는 다음으로 3개월 된 아기를 위한 주사를 연구할 계획이다. 화이자는 어린 유아에 대한 주사 계획을 확정하지 않았습니다. 중국을 포함한 12개 국가에서는 이미 5세 미만 어린이에게 예방접종을 실시하고 있습니다.
시애틀에 있는 워싱턴 대학의 소아과 교수인 베스 에벨 박사는 특히 유아용 백신이 어린이집에 다니는 자녀를 둔 미국 부모들에게 환영받을 것이라고 말했습니다. 이 곳에서는 발병으로 인해 부모가 일자리를 잃게 되고 재정적 부담이 가중될 수 있습니다.
에벨은 “많은 사람들이 행복할 것이고 많은 조부모님들도 행복할 것입니다. 왜냐하면 우리는 당신이 그들을 볼 수 없을 때 자란 아기들을 그리워했기 때문입니다”라고 Ebel은 말했습니다.
AP 의학 작가 Laura Ungar와 Carla K. Johnson이 기고했습니다.
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