U.S. FDA Approves Merck’s VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for the Prevention of Invasive Pneumococcal Disease in Infants and Children
June 22, 2022 6:45 am ET
Clinical data supporting approval demonstrated non-inferior immune responses for all serotypes shared with PCV13 following a four-dose series and superior immune responses for important disease-causing shared serotype 3 and unique serotypes 22F and 33F compared to PCV13
With this expanded indication, VAXNEUVANCE is the first pneumococcal conjugate vaccine approved in almost a decade to help protect pediatric populations against invasive pneumococcal disease.
미국 FDA, 영유아 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 머크의 VAXNEUVANCE™(폐렴구균 15가 결합 백신) 승인
2022년 6월 22일 오전 6시 45분(ET)
승인을 뒷받침하는 임상 데이터에서는 4회 접종 후 PCV13과 공유되는 모든 혈청형에 대해 비열등한 면역 반응이 입증되었으며, PCV13과 비교하여 중요한 질병을 유발하는 공유 혈청형 3 및 고유 혈청형 22F 및 33F에 대해 우수한 면역 반응이 입증되었습니다.
이 확장된 적응증으로 VAXNEUVANCE는 침습성 폐렴구균 질환으로부터 소아 집단을 보호하는 데 도움이 되도록 거의 10년 만에 승인된 최초의 폐렴구균 접합 백신입니다.
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