What is Beyfortus?베이포르투스란?
Source- pediatrics and yahoo
Beyfortus (nirsevimab-alip) is an injectable preventive antibody that may be used to protect newborns and babies under 1 year of age from serious lung infections caused by respiratory syncytial virus (RSV). It may also be given to children up to 24 months of age who remain at risk of severe RSV disease through their second RSV season. Beyfortus provides passive immunization and immediate and short-term protection against RSV that generally lasts around 5 months.
Beyfortus contains nirsevimab-alip, a long-acting monoclonal antibody that provides babies with protection against RSV. Antibodies are made naturally by our immune system to fight pathogens and allergens but a baby’s immune system is often not strong enough to make enough antibodies to fight RSV. Our immune system does not “learn” anything from antibodies, such as Beyfortus, instead, they protect against RSV during the time in a baby’s life when they are most vulnerable.
Beyfortus was FDA-approved on July 17, 2023.
Beyfortus side effects
The most common side effects of Beyfortus include:
- a rash
- pain, swelling, or hardness at the site of your child’s injection.
Serious side effects and warnings
Beyfortus may cause serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis. Your child should not receive Beyfortus if they have had serious allergic reactions in the past to nirsevimab-alip, Beyfortus, or any inactive
ingredients in the Beyfortus injection. Get medical help right away if your child has any of the following signs or symptoms of a serious allergic reaction:
- swelling of the face, mouth, or tongue
- difficulty swallowing or breathing
- unresponsiveness or loss of muscle tone (goes floppy)
- bluish color of skin, lips, or under the fingernails
- muscle weakness
- severe rash, hives (urticaria), or itching.
Beyfortus should be used with caution in infants and children with bleeding or clotting disorders, or in those taking anticoagulants.
Beyfortus may not protect all children.
It is not known if Beyfortus is safe and effective in children older than 24 months of age.
These are not all of the possible side effects of Beyfortus. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088.
Before taking
Your child should not receive Beyfortus if they have had serious allergic reactions in the past to nirsevimab-alip, Beyfortus, or any inactive ingredients in the Beyfortus injection.
Before your child receives Beyfortus, tell your healthcare provider about all of your child’s medical conditions, including if your child:
- has ever reacted Beyfortus or nirsevimab-alip
- has bleeding or bruising problems. If your child has a problem with bleeding or bruises easily, an injection could cause a problem.
Beyfortus is not for use in children older than 2 years (24 months).
How is Beyfortus administered?
Beyfortus is given as an injection, usually into the thigh (leg muscle), by a healthcare provider.
- Usually, one dose is given.
- If your child remains at increased risk for RSV, they may receive a second dose in the second RSV season.
Your child should receive Beyfortus before or during the RSV season.
- RSV season is the time of year when RSV infections are most common, usually occurring late fall (November) through spring (April) with a peak in January and February.
- Your healthcare provider can tell you when the RSV season starts in your area.
- Your child may still get RSV disease after receiving Beyfortus. Talk to your child’s healthcare provider about what symptoms to look for.
If your child has heart surgery, your child’s healthcare provider may need to give your child an additional Beyfortus injection soon after surgery.
Beyfortus can be administered at the same time as childhood vaccines, at a different injection site. Do not mix Beyfortus with any vaccines or medications in the same syringe or vial.
Beyfortus dosage
The dosage of Beyfortus depends on your child’s weight and their exposure to RSV.
Neonates and infants born during or entering their first RSV season:
- 50 mg if less than 5 kg (11 lb) in body weight
- 100 mg if greater than or equal to 5 kg (11 lb) in body weight.
Children who remain vulnerable through their second RSV season:
- 200 mg (2 x 100 mg injections), regardless of weight.
Beyfortus availability
Beyfortus is available through a hospital or your pediatrician. Contact your local health department for guidance.
Beyfortus is also available through the Vaccines for Children (VFC) Program. Children under 24 months who meet at least one of the following requirements may be eligible for no-cost vaccines:
- American Indian or Alaska Native
- Medicaid-eligible
- Uninsured
- Underinsured.
In 2023, there was a shortage of Beyfortus due to demand exceeding supply.
Is Beyfortus a vaccine?
Technically Beyfortus is not a vaccine, it provides infants with a quick defense against RSV. Unlike vaccines that train your body to fight germs, Beyfortus gives babies direct protection from RSV. It works right away to shield them from getting sick.
What other drugs will affect Beyfortus?
Other drugs may interact with Beyfortus, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Tell your doctor about all the current medicines your baby takes. Especially tell your healthcare provider if your baby:
- has received palivizumab (another monoclonal antibody for RSV) recently
- receives anticoagulants (such as heparin or warfarin).
This list is not complete. See the Beyfortus prescribing information for a full list of interactions.
Related/similar drugs
Arexvy, Abrysvo, ribavirin, mRESVIA, palivizumab, nirsevimab, Synagis
Beyfortus ingredients
Active ingredients: nirsevimab-alip.
Inactive ingredients: L-histidine, L-histidine hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Available as:
- 50 mg/0.5 mL in a single-dose pre-filled syringe
- 100 mg/1 mL in a single-dose pre-filled syringe.
Beyfortus is produced by recombinant DNA technology and is a human immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoclonal antibody. Triple amino acid substitution increases the length of time it stays effective.
Who makes Beyfortus?
Astra Zeneca AB makes Beyfortus and Sanofi Pasteur, Inc. distributes it.
베이포르투스란?
출처- pediqatrics 및 yahoo
베이포르투스(nirsevimab-alip)는 신생아와 1세 미만의 영아를 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 심각한 폐 감염으로부터 보호하는 데 사용할 수 있는 주사형 예방 항체입니다. 또한 24개월 미만의 영아에게 투여할 수 있으며, 두 번째 RSV 시즌까지 심각한 RSV 질환의 위험이 있습니다. 베이포르투스는 수동 면역화와 일반적으로 약 5개월 동안 지속되는 RSV에 대한 즉각적이고 단기적인 보호를 제공합니다.
베이포르투스에는 아기에게 RSV에 대한 보호를 제공하는 장기 작용 단일 클론 항체인 nirsevimab-alip이 포함되어 있습니다. 항체는 우리 면역 체계에서 병원균과 알레르겐과 싸우기 위해 자연적으로 생성되지만 아기의 면역 체계는 종종 RSV와 싸우기에 충분한 항체를 만들 만큼 강하지 않습니다. 우리의 면역 체계는 Beyfortus와 같은 항체로부터 아무것도 “학습”하지 않고, 대신 아기가 가장 취약한 시기에 RSV로부터 보호합니다.
Beyfortus는 2023년 7월 17일에 FDA 승인을 받았습니다.
Beyfortus 부작용
Beyfortus의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
발진
자녀의 주사 부위에 통증, 부기 또는 경직.
심각한 부작용 및 경고
Beyfortus는 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 자녀가 과거에 nirsevimab-alip, Beyfortus 또는 Beyfortus 주사의 비활성
성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 Beyfortus를 투여해서는 안 됩니다. 자녀에게 다음과 같은 심각한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 의학적 도움을 받으세요.
얼굴, 입 또는 혀의 부기
삼키기 또는 호흡 곤란
무반응 또는 근긴장 상실(늘어짐)
피부, 입술 또는 손톱 아래의 청색
근육 약화
심한 발진, 두드러기(두드러기) 또는 가려움증.
Beyfortus는 출혈 또는 응고 장애가 있는 영유아 또는 항응고제를 복용하는 영유아에게 주의해서 사용해야 합니다.
Beyfortus가 모든 어린이를 보호하지는 못할 수 있습니다.
Beyfortus가 24개월 이상의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
다음은 Beyfortus의 모든 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하세요. 부작용은 FDA에 1-800-FDA-1088로 보고할 수 있습니다.
Beyfortus 부작용(자세히)
복용 전
자녀가 과거에 nirsevimab-alip, Beyfortus 또는 Beyfortus 주사의 비활성 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 Beyfortus를 투여해서는 안 됩니다.
자녀가 Beyfortus를 투여받기 전에 의료 서비스 제공자에게 자녀의 모든 건강 상태에 대해 알리십시오. 여기에는 자녀의 다음 사항이 포함됩니다.
Beyfortus 또는 nirsevimab-alip에 반응한 적이 있는 경우
출혈 또는 멍이 드는 문제가 있는 경우. 자녀가 출혈이나 멍이 잘 드는 문제가 있는 경우 주사로 인해 문제가 발생할 수 있습니다.
Beyfortus는 2세(24개월) 이상의 어린이에게 사용할 수 없습니다.
Beyfortus 임신 및 모유 수유 경고(자세히)
Beyfortus는 어떻게 투여합니까?
Beyfortus는 의료 서비스 제공자가 일반적으로 허벅지(다리 근육)에 주사로 투여합니다.
일반적으로 1회 투여합니다.
자녀가 RSV에 대한 위험이 계속 높은 경우 두 번째 RSV 시즌에 두 번째 복용량을 투여받을 수 있습니다.
자녀는 RSV 시즌 전이나 RSV 시즌 중에 Beyfortus를 투여받아야 합니다.
RSV 시즌은 RSV 감염이 가장 흔한 시기로, 보통 늦가을(11월)부터 봄(4월)까지 발생하며 1월과 2월에 정점을 이룹니다.
의료 서비스 제공자는 해당 지역에서 RSV 시즌이 언제 시작되는지 알려줄 수 있습니다.
자녀는 Beyfortus를 투여받은 후에도 여전히 RSV 질환에 걸릴 수 있습니다. 자녀의 의료 서비스 제공자와 어떤 증상을 주의해야 하는지 상의하세요.
자녀가 심장 수술을 받는 경우 자녀의 의료 서비스 제공자는 수술 직후 자녀에게 추가 Beyfortus 주사를 해야 할 수 있습니다.
Beyfortus는 소아 백신과 동시에 다른 주사 부위에 투여할 수 있습니다. Beyfortus를 같은 주사기나 바이알에 백신이나 약물과 섞어서 투여하지 마세요.
Beyfortus 복용량
Beyfortus 복용량은 자녀의 체중과 RSV 노출에 따라 달라집니다.
신생아와 첫 번째 RSV 시즌에 태어났거나 RSV 시즌에 돌입한 영아:
체중이 5kg(11파운드) 미만인 경우 50mg
체중이 5kg(11파운드) 이상인 경우 100mg.
두 번째 RSV 시즌까지 취약한 아동:
체중에 관계없이 200mg(100mg 주사 2회).
자세한 Beyfortus 복용량 정보
Beyfortus 이용 가능 여부
Beyfortus는 병원이나 소아과 의사를 통해 이용할 수 있습니다. 지침은 지역 보건소에 문의하세요.
Beyfortus는 어린이 백신(VFC) 프로그램을 통해서도 이용할 수 있습니다. 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족하는 24개월 미만의 아동은 무료 백신을 접종할 수 있습니다.
아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민
Medicaid 자격
무보험
보험 미비.
2023년에는 수요가 공급을 초과하여 Beyfortus가 부족했습니다.
Beyfortus는 백신인가요?
기술적으로 Beyfortus는 백신이 아니며, 영아에게 RSV에 대한 빠른 방어를 제공합니다. 신체가 세균과 싸우도록 훈련시키는 백신과 달리 Beyfortus는 영아에게 RSV로부터 직접 보호해줍니다. 즉시 작용하여 영아가 아프지 않도록 보호해줍니다.
Beyfortus에 영향을 미치는 다른 약물은 무엇인가요?
처방약과 일반 의약품, 비타민, 한방 제품 등 다른 약물이 Beyfortus와 상호 작용할 수 있습니다. 아기가 현재 복용하고 있는 모든 약물에 대해 의사에게 알리세요. 특히 아기가 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알리세요.
최근에 팔리비주맙(RSV에 대한 또 다른 단일 클론 항체)을 투여받은 경우
항응고제(헤파린 또는 와파린 등)를 투여받은 경우
이 목록은 완전하지 않습니다. 상호 작용의 전체 목록은 Beyfortus 처방 정보를 참조하세요.
Beyfortus 약물 상호 작용(자세히)
관련/유사 약물
Arexvy, Abrysvo, 리바비린, mRESVIA, palivizumab, nirsevimab, Synagis
Beyfortus 성분
활성 성분: nirsevimab-alip.
비활성 성분: L-히스티딘, L-히스티딘 염산염, L-아르기닌 염산염, 자당, 폴리소르베이트 80, 주사용수.
다음과 같이 제공:
단일 투여량 사전 충전 주사기에 50mg/0.5mL
단일 투여량 사전 충전 주사기에 100mg/1mL.
Beyfortus는 재조합 DNA 기술로 생산되며 인간 면역글로불린 G1 카파(IgG1κ) 단일 클론 항체입니다. 삼중 아미노산 치환은 효과가 지속되는 시간을 늘립니다.
Beyfortus를 만드는 사람은?
Astra Zeneca AB는 Beyfortus를 만들고 Sanofi Pasteur, Inc.는 이를 배포합니다.
Update !/2/2025