FDA authorizes first diagnostic test for Zika virus
On its website, CBS News (5/29, Gibson) reports the FDA has “authorized the marketing of the first diagnostic test for the Zika virus,” developed by Seattle, Washington-based InBios. The authorization applies to the ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA test, and follows the FDA’s previous guidance of authorizing “tests for detecting Zika virus antibodies only for emergency use.” FDA Acting Commissioner Ned Sharpless said in a statement last week the FDA’s “marketing authorization is a great demonstration of the FDA’s work to protect the public health in emergency response situations,” adding, “We ensured there were tests made available quickly under (Emergency Use Authorization,) but we continued to work with diagnostic manufacturers to take the next step of ensuring products were FDA reviewed for safety and effectiveness and authorized under our traditional premarket authorities.” From AMA Morning Rounds 5/30/2019
FDA, 지카 바이러스에 대한 최초의 진단 테스트 승인
CBS 뉴스(5/29, Gibson)는 자사 웹사이트에서 FDA가 워싱턴 주 시애틀에 본사를 둔 InBios가 개발한 “지카 바이러스에 대한 최초의 진단 테스트의 마케팅을 승인”했다고 보도했습니다. 이번 승인은 ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA 테스트에 적용되며, “긴급 사용을 위한 지카 바이러스 항체 검출 테스트”를 승인한 FDA의 이전 지침을 따릅니다. FDA 국장 대행 네드 샤플리스(Ned Sharpless)는 지난주 성명을 통해 FDA의 “판매 승인은 비상 대응 상황에서 공중 보건을 보호하기 위한 FDA의 노력을 잘 보여주는 것”이라고 말했습니다. 승인) 그러나 우리는 진단 제조업체와 계속 협력하여 제품이 FDA의 안전성과 유효성 검토를 받고 전통적인 시판 전 당국에 의해 승인되었는지 확인하는 다음 단계를 밟았습니다.” 2019년 5월 30일 AMA 오전 라운드부터